Differbetween
Laut ICH-GCP sollte der Monitor derjenige sein, der die Lesbarkeit von Dokumenten überprüft, während der indische GCP angibt, dass der Monitor auch den Sponsor und die Ethikkommission über Verstöße gegen das Protokoll informieren muss.
- Was ist indische GCP??
- Was sind die 3 wichtigsten GCP-Prinzipien??
- Welche Länder folgen ICH GCP??
- Was ist ICH und GCP??
- Was ist der Zeitplan Y.?
- Wer genehmigt klinische Studien in Indien?
- Was sind die ICH-Richtlinien??
- Was ist ICH E6??
- Was sind die 13 Prinzipien von GCP??
- Wer sind die Mitglieder von ICH?
- Ist Indien Teil von ICH??
- Wie viele Länder gibt es in ICH?
Was ist indische GCP??
2. EINLEITUNG Gute klinische Praxis (GCP) ist eine internationale Ethik & wissenschaftlicher Qualitätsstandard für das Entwerfen, Dirigieren, Aufzeichnen & Berichterstattung über Studien, an denen menschliche Probanden teilnehmen.
Was sind die 3 wichtigsten GCP-Prinzipien??
Drei ethische Grundprinzipien von gleicher Bedeutung, nämlich Respekt vor Personen, Wohltätigkeit und Gerechtigkeit, durchdringen alle anderen GCP-Prinzipien.
Welche Länder folgen ICH GCP??
Dieses integrierte Addendum zu den ICH GCP-Leitlinien bietet einen einheitlichen Standard für die Europäische Union, Japan, die USA, Kanada und die Schweiz, um die gegenseitige Akzeptanz von Daten aus klinischen Studien durch die Regulierungsbehörden in diesen Ländern zu erleichtern.
Was ist ICH und GCP??
Das ICH-GCP ist ein harmonisierter Standard, der die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von Menschen schützt, die Exposition von Menschen gegenüber Prüfpräparaten minimiert, die Datenqualität verbessert, die Vermarktung neuer Arzneimittel beschleunigt und die Kosten für Sponsoren und die Öffentlichkeit senkt.
Was ist der Zeitplan Y.?
In Anhang Y werden die klinischen Studien als Anforderungen und Richtlinien für den Import und die Herstellung neuer Arzneimittel zum Verkauf oder für klinische Studien definiert. Es beschreibt die Details des Antragsverfahrens für die Durchführung klinischer Studien. Verantwortlichkeiten des Sponsors, der Ermittler und der unabhängigen Ethikkommission.
Wer genehmigt klinische Studien in Indien?
Der Drugs Controller General of India (DCGI) ist ein Beamter des CDSCO, der die letzte Regulierungsbehörde für die Genehmigung klinischer Studien im Land ist.
Was sind die ICH-Richtlinien??
Die ICH-Richtlinien wurden vom Internationalen Rat zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel (ICH) erstellt. ICH zielt darauf ab, einheitliche Standards für die technischen Anforderungen an Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch bereitzustellen. Sie werden von Aufsichtsbehörden und Behörden der Pharmaindustrie entwickelt.
Was ist ICH E6??
ICH E6 erkennt an, dass Sponsoren routinemäßig elektronische Systeme für Testdaten verwenden. Weitere Änderungen wurden in Abschnitt 5.5, „Versuchsverwaltung, Datenverarbeitung und Aufzeichnungen“ hinzugefügt, um zu berücksichtigen, dass der Sponsor eine Risikobewertung bei der Validierung elektronischer Versuchsdatenverarbeitungs- und / oder Fernversuchsdatensysteme verwenden sollte.
Was sind die 13 Prinzipien von GCP??
- Ethik. ...
- Versuchsrisiko gegen Versuchsnutzen. ...
- Informationen zum Arzneimittel. ...
- Einhaltung des Studienprotokolls. ...
- Medizinische Entscheidungen. ...
- Einverständniserklärung. ...
- Vertraulichkeit. ...
- Gute Herstellungspraxis.
Wer sind die Mitglieder von ICH?
Regulierungsmitglieder
- ANVISA, Brasilien.
- HSA, Singapur.
- MFDS, Republik Korea.
- NMPA, China.
- TITCK, Türkei.
- TFDA, chinesisches Taipeh.
Ist Indien Teil von ICH??
Indien wird bald Mitglied des Internationalen Rates für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel (ICH), dessen Ziel es ist, die öffentliche Gesundheit zu fördern, indem durch die Entwicklung technischer Richtlinien und Anforderungen für die Registrierung von Arzneimitteln eine stärkere Harmonisierung erreicht wird ...
Wie viele Länder gibt es in ICH?
Seit der Ankündigung organisatorischer Änderungen im Oktober 2015 ist ICH als Organisation gewachsen und umfasst nun 17 Mitglieder und 32 Beobachter.
